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            口服液體制劑生產中常見問題及解決方案

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            口服液體制劑生產中常見問題及解決方案

            來源:  發布時間:2013年10月02日

                問題的提出

                 成都三勒漿集團四川華美制藥有限公司的液體制劑車間有兩條30mL液體制劑生產線,主要用于口服液生產。該生產線由臥式洗瓶機、殺菌干燥箱及灌裝機組成,設計生產能力為180支/min。在生產線的運行中,各工序設備的穩定性及銜接性對生產線的生產效率有著至關重要的作用。但是,在實際生產中該條流水線生產效率只能達到設計能力的70%,使得生產成本增加,工作時間增長。經實際分析,發現造成生產率低下的主要原因為:洗瓶機出瓶撥輪不合理所造成“破瓶”及灌裝機計量泵計量不穩定。
              
               問題的解決
              
                洗瓶機“破瓶”問題的解決
              
                在維修中我們對洗瓶機進行了全面檢查,發現洗瓶機各部件均完好,且零部件的配合均無問題,但“破瓶”故障仍然頻頻發生?! 〗涍^仔細觀察終于發現了問題的根源,原來是出瓶撥輪至殺菌烘箱平臺這段的玻瓶阻力過大,造成出瓶撥輪負荷增加,從而導致夾頭與出瓶撥輪錯位而“破瓶”。為什么在短短1m的軌道及平臺上會出現負荷過重的現象呢?從結構上看,軌道兩側由U型不銹鋼嵌入尼龍條組成,軌道是厚20mm、寬12mm的不銹鋼條,烘箱平臺由一塊約0.65m2的不銹鋼板組成。這樣的結構對玻瓶都不會造成太大的阻力,我們將沒有清洗的玻瓶布滿軌道及烘箱平臺用手在出瓶撥輪處推玻瓶,發現只需一點點力就能將玻瓶推動。另外,我們將這些玻瓶清洗后再布滿軌道及烘箱平臺,用手推玻瓶發現阻力明顯增加,于是得出由于水在金屬表面不易流動且水的漲力等原因使玻瓶與不銹鋼表面產生吸附力,增加玻瓶前進的阻力,從而引起洗瓶機故障進口泵?! 〗浹芯?,我們在軌道及平臺上平輔了一層聚四氟板,利用聚四氟的較低的摩擦系數和水在上面的良好流動性來緩解玻瓶的阻力。經生產驗證,此方法完全解決了洗瓶機易“破瓶”的故障,減少了洗瓶機停機次數。
             
                灌裝機計量泵計量不穩定問題的解決
             
                灌裝機計量泵共有12組,任一計量泵出現問題都會造成設備停機,如何增加計量泵的穩定性是解決灌裝機產能不足的關鍵。我們的生產線當時設計生產規格范圍為30~100mL,而當時制造商所提供的這組計量泵計量范圍是20~100mL,其計量筒直徑大,容易造成計量偏差,且由于當時活塞采用聚四氟機械加工精度有偏差,活塞磨損較快造成滴液、漏液等現象使灌裝機停機頻繁。
             
                后來,制造商重新購回一組計量筒直徑小的計量泵,專用于30mL規格,但新計量泵在使用中聚四氟活塞仍然磨損較快從而影響設備穩定性,因此我們對活塞部位進行了小的改動,以增加計量泵的穩定性。
             
                改造前,活塞由兩塊聚四氟V型密封件安裝在活塞桿上工作,依靠聚四氟V型后邊緣進行密封(如圖1所示),由于聚四氟的材質不耐磨、彈性差,活塞V型后邊緣很容易磨損,造成計量偏差,只能停機更換活塞,而且活塞的加工精度要求高,加工成本較高,增加了維修費用。
             
                改造時,我們利用磨損后的聚四氟活塞將其V型后邊緣切削掉,只留下圓柱部位。根據活塞筒直徑訂做硅膠墊,再用兩塊聚四氟圓柱體把硅膠夾在中間,適當擰緊活塞桿緊固螺栓(如圖2所示),利用硅膠墊的密封特性密封,達到耐用與密封的目的。這樣改造后增加了活塞的耐磨性,減少設備停機次數,而且硅膠墊加工容易、費用低。
              
                出瓶撥輪改造
              
                由灌裝機出來的成品經由輸送帶送到滅菌車間滅菌,中間任一設備出故障都會影響產能。由于原灌裝機出瓶撥輪設計時出瓶方式采用撞擊式(如圖3所示),造成玻瓶容易撞破導致藥液泄漏污損輸送帶,導致停機,而且撞擊時發出的噪音令操作人員十分難受?! ♂槍@個問題我們將出瓶撥輪進行技術改造,其方法是把出瓶撥輪直徑加大,其他尺寸不變,再沿每個瓶槽弧線切割(如圖4所示)。這樣改造后,出瓶時依靠凸出部分擠壓玻瓶大大減少了瓶與瓶之間的撞擊力,玻瓶自然完好無損,減少了停機次數,改善了操作工人工作環境。

               結語
              
                經過上述一系列技術改造后,30mL液體制劑生產線的穩定性明顯提高了,基本達到了生產線的設計生產能力,大大節約了生產成本??梢哉J為,對于設備的維修,不能只看故障表面,而要掌握設備的工作原理,針對故障進行分析,找出故障的癥結,這樣才能徹底解決問題。同時對設備的缺陷不能聽之任之,而要認真分析,提出行之有效的技術改造方案,進行技術改造,這樣才能減少設備故障率,從而提高設備的穩定性。

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